现今肿瘤早期诊断的常见方式为组织活检和基因检测。组织活检需要在手术中从患者肿瘤组织中切片取样，这不仅给患者带来痛苦，还有刺激肿瘤进一步恶化发展的风险；而基因检测用于肿瘤早筛在国内已成红海，且在实际应用中，因为准入门槛低、缺乏业界公认的指导规范，可能存在检测质量低下、结果准确性差、解读不专业，甚至盲目追求基因检测结果等现象。

恺尔生物专注于研发基于人工智能与液体活检的肿瘤早期检测系统。通过检测唾液中靶标基因的表达量，运用人工智能分析的手段，进而识别出肿瘤的发生以及发生的来源。与常规基因检测不同的是，恺尔生物的检测样品为唾液中的RNA，检测产品具有含量高、易检测的优势。

从RNA入手，深度分析基因表达图谱，预测肿瘤病灶

癌症早期筛查具有巨大的市场潜力，据JP 摩根和高盛预测，液体活检在全球市场潜力将达到290 亿美元。传统的血检基于血液循环肿瘤DNA （ctDNA）的基因突变检测，事实上，ctDNA 含量通常在晚期或转移性肿瘤中较高，而在早期或局限性肿瘤中含量较低；而唾液活检由于唾液与病灶相隔较远，唾液中包含的ctDNA等生物标记物的含量较血液而言更低。因此，无论是血检还是唾液ctDNA检测，在肿瘤早期的诊断中作用有限。

然而，研究发现，肿瘤释放的诸如生长因子等生物标记物由于其可以影响唾液转录谱发生变化，因而可以通过间接分析唾液转录谱的变化来准确得出病变的情况。基于此，恺尔生物利用唾液中的间接生物信息进行疾病筛查，通过纯化的唾液RNA以及多种基因定量分析技术进行靶标基因表达检测，并运用人工智能分析、对比唾液细胞的基因表达谱的变化，最终发现肿瘤及其来源。

恺尔生物采用RNA－seq技术进行唾液转录组学分析，开发了恺尔深图系统，通过现有AI模型的优化训练以及验证，进而提升预测的准确性。目前，公司自主研发的恺尔深图－－人工智能癌症早期筛查系统已获得独立完整的知识产权保护，并取得医疗器械注册检验合格证。公司还与中山医院和瑞金医院开展了临床研究合作，预计2019年年底取得产品注册证。

恺尔深图系统——准确率高、成本低、周期短

“我们的产品具有高精确、低成本和短周期的特点。”恺尔生物的CEO兼创始人冯雪阳自豪地表示。唾液样本取材方便、无痛无创、并且可避免血源性的感染；恺尔深图系统基于的RNA 基因检测对多种癌症早期筛查特异性及敏感性均接近或大于80％；检测周期通常为1－3 天，而常规的基于DNA 测序的癌症早期筛查产品检测周期为7－20天。动脉网了解到，恺尔生物是为数不多的利用AI 技术对转录组学进行分析的公司，因而癌症早期筛查的准确性得以大幅提高。

恺尔深图检测数据（山东地区）

恺尔生物已与华东片区江苏、山东、上海多家三甲医院开展了业务活动。用户首先在医院订购检测产品，随后在医生的指导下进行唾液样品采集，接着唾液样品被寄往合作的第三方临检中心进行RNA基因表达的检测，最后恺尔生物根据客户需求运用深度肿瘤算法进行恺尔深图癌症风险检测，并在5个工作日内出具报告。

冯雪阳透露，未来，恺尔生物将建设1000 m2左右的第三方临检中心，满足每年万例人次的检测需求。

产品检测服务流程

RNA液体活检用于肿瘤早期诊断的创业公司在国外早有先例，位于新加坡的Nova Satra Dx研发的NovoTect技术通过检测血液中的miRNA，可实现乳腺癌亚型的高特异性和敏感性检测；新西兰的上市公司Pacific Edge（NZE：PEB）通过测定尿液或血液中的RNA和蛋白质，旨在提供早期发现和管理癌症的创新解决方案。

团队与合作

恺尔生物成立于2017年12月，总部位于江苏南京，目前公司已获得真格基金的数百万美元天使轮融资。恺尔生物的团队在产品研发、人工智能架构设计以及市场及销售等方面有着深厚的积淀。

公司的CEO兼创始人冯雪阳博士在生物信息学、生物技术、NGS、癌症研究等方面有10余年的学术经历。在美国弗吉尼亚理工大学担任教授任职期间，冯雪阳博士独立带领团队开展10 余项美国政府资助的学术项目研究。

恺尔生物CEO兼创始人冯雪阳博士

公司的COO盛嘉元博士在美国弗吉尼亚理工大学进行为期三年的博士后研究，主要从事生物信息学及生物工程方面的研究。

公司的CTO徐宥博士先后在Google、Fitbit 及Reddit 等世界顶级IT公司担任工程师团队负责人，在大数据分析、人工智能、以及生物信息学方面有超过10 年的工业界经历。

此外，恺尔生物的销售团队成员大部分来自于阿斯利康、礼来、罗氏等知名生物医药行业企业，具有多年的生物医药行业的销售经验。

恺尔生物还与美国加州大学洛杉矶分校的David Wong 教授开展了深度临床科研合作。David Wong 教授是美国先进科学院院士，UCLA 终身荣誉教授， 肿瘤唾液诊断领域的领军科学家，发表科学论文超过230 篇，获得发明专利16 项。此外，David Wong 教授还带领团队，首次在人体唾液中发现400 种环状RNA，引起了业界广泛关注。

提及未来恺尔生物的发展，冯雪阳表示，恺尔生物将在临床规范指导下对胃癌、肺癌、口腔癌、乳腺癌等癌种的早期辅助诊断产品进行注册申报，后期对广谱癌症的早诊产品进行申报；产品首先面向医院、体检中心等B端用户，未来将涉及移动医疗APP、保险机构、社区及个人等C端用户。

目前，公司正在进行数千万人民币左右的A 轮融资，资金将主要用于扩大产能及NMPA申报。